我们的后期项目团队会与您们的技术和注册团队沟通确定注册起始物料，确认后我们根据注册起始物料研究的一整套逻辑和策略进行项目的质量研究和控制，具体的服务和研究方向包括但不限于：

• 注册起始物料的原料供应商的开发
• 典型批次的历史数据收集
• 杂质的鉴定
• 杂质的合成和标化
• 杂质去向和去除能力研究
• 注册起始物料的放行方法确认
• 注册起始物料的放行指标设定
• 注册起始物料的研究报告

同时，注册起始物料后到原料药的每个步骤的工艺会严格按照一套系统、完善的评估逻辑和策略进行工艺过程中的质量研究和控制，具体的服务和研究方向包括但不限于：

• 第一版的工艺失效模型分析评估
• 实验设计
• 实验执行
• 第二版的工艺失效模型分析评估
• 关键工艺参数的NOR和PAR的确定
• 中间体的放行方法确认
• 中间体的放行指标设定
• 最终版的工艺确定
• 质量风险评估报告

研发完成注册起始物料的研究和工艺的质量风险评估后，将最终版稳健的工艺转移到工厂，研发与驻厂的工艺工程师团队密切合作全面复核并准备工艺验证相关技术资料。我们随后会与您及时沟通，达成一致后在cGMP的规范下完成工艺验证批的生产，并提供相应的为NDA申报目的而准备的完整验证报告。