• 临床前及临床早期项目放大生产：

我们的早期项目团队聚焦于快速熟悉工艺和优化，以满足客户对工艺放大的需求和保证项目的按期交付。 早期项目团队是药物化学团队和后期项目团队的桥梁，在时间、成本等方面综合考虑下，我们会进行适切的工艺开发以满足生产需要，确保项目快速有效的推进。

所有项目在放大生产之前，都需要使用可精确模拟商业化生产的设备做工艺安全评估。

我们的质量体系明确定义了早期项目在工艺转移、文件要求、工艺偏差及调查等方面的要求，以确保该类项目的高效执行。类似的方法、策略也同时应用于分析方法的开发和质量研究等方面。

• 临床后期及商业化阶段原料药和中间体生产：

我们的后期项目团队聚焦于工艺的稳健性和放大的安全性。工艺的稳健性将从注册起始物料的研究开始，将注册起始物料前面的杂质在注册起始物料的放行标准中进行控制，同时将注册起始物料之后的中间体和原料药中的杂质在相应步骤的工艺中进行控制，即实现最终原料药的质量可控。放大的安全性将经过一整套严密的安全实验数据支持，包括但不限于DSC, ARC, RC1以及易燃、易爆及粉尘爆炸方面的评估。

我们可为临床后期和商业化阶段新化合物实体提供中间体和cGMP条件下的原料药生产服务。我们位于烟台的工厂当前已释放产能300m³，目前已经通过了诸多大型制药企业、新药研发公司和当地政府部门的多次审计。我们的加氢设备从100L到2000L不等，反应压力可高达80bar。低温反应釜可处理最低达-78°C的低温反应，低温反应釜体积从500L到3000L不等。我们的生产车间设计在灵活操作方面做了很多考量，以满足多功能车间及客户多样化的需求。

• 技术转移：

我们驻厂的工艺工程师团队与工艺研发团队密切合作，全面复核并准备放大工艺操作流程及工艺安全方面的评估。技术转移的成功在于团队协作和对工艺操作流程的最佳实践。工艺化学工程师通常会在路线筛选阶段就开始介入，并提供对每个单元操作可放大性的意见和建议。路线开发完成后，我们会对工艺的可放大性和可靠性进行优化。时间、可放大性及安全性对早期项目至关重要。随着项目进入后期临床研究阶段，我们的团队会重新审视工艺以确保其可靠性和达到最优化。当准备进行初始放大时，我们的技术包通常会包括工艺、分析和EHS三大部分。在公斤级实验室中进行了放大的项目，其操作技术细节会详细纳入技术包。项目管理团队与各部门之间进行深入讨论，以识别风险并在必要时提供解决措施。生产启动前在生产现场所有相关人员进行复核以确保信息已共享，意见和建议被采纳。工艺工程师、工艺研发团队和分析团队会为首批生产提供全程的24小时技术支持。工艺工程师和工艺研发人员将继续跟进前几批次，然后生产团队接管直到工艺验证和生产完毕。生产完毕之后团队会总结并生成报告，其中会包含风险、挑战和改进建议等内容。